各市场监督管理所，县局各股室、直属单位：

现将《清流县深入开展药品安全专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

                                                                                                                                                                        清流县市场监督管理局 

                                                                                                                                                                                2022年4月2日　　

（此件主动公开）

清流县深入开展药品安全专项整治行动实施方案

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央、国务院要求，严厉打击药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，根据省药监局、市市监局部署，结合我县药品监管工作实际，决定在全县范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，特制定本实施方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示批示精神，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相统一，针对“两品一械”领域群众反映强烈的突出问题，集中深入开展专项整治，严厉打击销售假药劣药、违法销售中药饮片、网络非法销售，严查严防严控质量安全风险、消除一批风险隐患、查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索，促进完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

二、职责分工

县市场监督管理局：负责贯彻落实国家药监局、市场监管总局、福建省市场监督管理局、三明市市场监督管理局关于药品安全专项整治行动的部署，制定专项整治具体实施方案，组织、协调、指导开展风险隐患排查，督促指导各市场监督管理所开展专项整治。

各市场监督管理所：落实药品安全属地监管责任，结合本地实际，细化工作方案，同时加强与公安机关的协作配合，完善行刑衔接机制，畅通线索通报、案件移送、信息发布等工作渠道，强化线上线下一体化监管，打击药品领域违法行为，加大对药品领域违法犯罪的打击力度，联合督办一批重点案件，联合发布一批典型案例，形成打击合力。结合扫黑除恶斗争常态化深入开展，着力整治药品行业乱象。

三、主要任务

各市场监督管理所要以开展专项整治行动为契机，按照“保安全是总要求，管得住是硬道理，发展好是真本事”的要求，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化审评、检查、检验、监测评价等药品监管体系建设，推动检查稽查融合，提升监管水平，促进产业高质量全面发展。

（一）建立健全监管档案。各市场监督管理所要在加强日常监管工作基础上，结合此次专项整治行动，及时在福建省药械综合监管系统（食品药品社会共治平台）录入日常检查（随机抽查）、专项检查、监督抽检、投诉举报、行政处罚等基础信息，进一步健全监管对象档案信息。

（二）全面排查风险隐患。各市场监督管理所要强化风险意识，坚持问题导向，对“两品一械”经营企业和使用单位进行全面的风险隐患排查，不留死角，不留盲区，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。以农村、城乡结合部、造假高发地等为重点区域，既往排查检查发现问题较多、监督抽检不合格产品频次较多的企业等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立台账、销号管理，特别是内部人员举报、实名举报、提供详实违法证据、生产销售“黑窝点”、可能存在系统性安全风险的问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

1.药品流通和使用环节：重点检查疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）、集采中选药品、特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药等；以及高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保基金支付范围药品。

2.医疗器械经营和使用环节：县局根据市市监局医疗器械质量安全风险隐患排查的有关要求另行制定下发相关工作通知。

3.化妆品经营环节：重点检查儿童化妆品、特殊化妆品和自制化妆品。

（三）切实抓好整改提升。全面排查中发现的风险隐患和违法问题，应当深入研究剖析，查清成因，及时采取告诫、约谈、限期整改等方式，督促企业落实主体责任和完善质量管理体系，提升风险防控水平。

（四）严查违法违规行为。各市场监督管理所依法加大对违法违规行为的查处力度，严厉打击无证经营、备案造假、编造相关记录、非法添加和使用禁用物质等行为；严厉打击销售使用假劣药、销售未经注册备案的医疗器械和化妆品行为；严厉打击非法渠道购进、网络违法违规销售、违法回收药品或者骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击伪造资质证明文件，出租出借证照等行为。对故意从事违法医疗器械注册人备案人、化妆品备案人以及经营企业和使用单位，依法从严从重处罚。要进一步落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规的相关责任人依法实施资格罚。

（五）完善行刑衔接机制。各市场监督管理所要主动与公安机关保持密切协作，依据《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》的要求，做好有关线索通报、案件移送、证据转换、涉案物品保管、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等工作；发现无证销售以及“黑窝点”，销售假劣药，销售不符合卫生标准的化妆品，生产销售不符合标准的医疗器械，销售假冒伪劣产品，销售国家药监局禁止使用的药品，未取得批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，编造药品检验记录等涉嫌犯罪的违法行为，应当第一时间通报公安机关。

（六）强化协同协作联动。各市场监督管理所要加强横向和纵向联动，依托跨部门随机联合抽查等协同机制，加强与卫健、医保、工信等部门的沟通协调，结合本地实际开展跨部门联合执法。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法的，应及时移交有关职能部门。充分发挥我市“三医联动”优势，发现药品医用耗材等涉嫌违反医保管理行为的，应当移送同级医保部门；发现医疗机构违法违规行为的，应当移送同级卫生健康部门。

四、进度安排

此次专项整治行动分为“部署动员、全面推进、全面总结提升”三个阶段，各所可结合工作实际合理安排时间，确保取得实效。

（一）部署动员阶段（2022年4月）

各市场监督管理所要根据本实施方案要求，统一思想，迅速行动，结合辖区实际，确定整治重点、整治措施和阶段目标，明确责任单位、责任人和完成时限，原则上对高风险企业的检查覆盖率要达到100%。

（二）全面推进阶段（2022年4月—10月）

各市场监督管理所应依职责和本实施方案要求组织对辖区内的生产经营使用单位进行全面排查和检查，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞要进一步完善监管措施和相关管理制度，形成长效机制。

（三）全面总结提升阶段（2022年10月-11月）

各市场监督管理所要按规定时间报送专项整治工作总结，包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等，要在总结整治经验和做法的基础上，深入分析本区域“两品一械”监管共性问题和突出隐患，深挖背后的深层次矛盾和原因，梳理出在措施制度等方面需要建立健全、补充完善的具体情况，逐项推动落实。通过健全长效监管机制，提升科学监管水平。

五、工作要求

（一）加强组织领导，提高政治站位。各市场监督管理所要高度重视此次专项整治活动，积极争取地方党委政府支持，落实药品安全属地责任，精心组织实施，勇于担当作为，防范重大风险，保障人民群众用药安全有效，促进我县医药产业高质量发展，推进药品监管事业稳步前行，以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开。

（二）严格履行职责，提升执法水平。各市场监督管理所要提高专项整治工作的针对性和实效性，坚决做到守土有责，坚持问题导向和效果导向，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。要进一步强化数字化监管手段，充分利用大数据等新技术手段强化技术支撑，提升科学监管水平。

（三）加强宣传引导，及时上报信息。各市场监督管理所要切实加强新闻宣传和舆情监测，与有关部门共同建立舆情应对协作机制，加强宣传引导。各市场监督管理所要按要求及时上报在整治工作中发现的重大问题、取得的典型经验等相关信息。各市场监督管理所，县局有关股室确定1名业务骨干作为此次专项整治行动的联络员，并于2022年4月12日前将联络员名单报县局药械股，每月2日前报送月度进展表（见附件2），并分别于4月11日、6月21日、9月22日前报送季度进展报告（参考模板见附件3），11月7日前报送工作总结报告（参考模板见附件4）

（四）加强督导考核，保障工作落实。此次专项整治工作的开展和完成情况将纳入2022年度三明市市场监督管理局对各县（市、区）药品安全满意率评价指标，对监管不到位、责任不落实或大案要案处理不到位的，三明市市场监督管理局将综合运用通报、约谈、挂牌督办等方式督促限期整改，并在考核中予以扣分；对有案不立、有案不移、有案不接的，涉嫌失职渎职的，三明市市场监督管理局将根据行政执法与纪检监察监督贯通机制移送纪检监察机关处理。对各县（市、区）在专项整治工作中总结的优秀工作经验，三明市市场监督管理局将予以推广。

附件：1.药品安全专项整治行动工作联络员报名表

2.药品安全专项整治行动工作月度进展

3.药品安全专项整治行动工作季度进展报告（参考模

 板）

4.药品安全专项整治行动工作总结报告（参考模板）

5.药品安全专项整治行动工作领导小组

附件1

药品安全专项整治行动工作联络员报名表

请将此表电子版报送药械股，联系电话87005091

 
附件2

药品安全专项整治行动工作月度进展

填报单位：           省（区、市）药品监督管理局（盖章）

填报日期：2022年      月      日

填表须知：1.表1中“案情概述”应简要介绍案件主要违法情形、主要调查取证过程、问题产品查控情况、拟作出处罚决定的定性裁量要点、行刑衔接情况等内容。

2.表2—表4内填报数据应为截至填表日期时的各省（区、市）行政区域内相关案件或线索的累计数据。

3.表2—4中的重点领域案件请对照专项整治方案中的整治重点填写。

4.不涉及有关项目情形的，在对应栏中填写“/”；有关项目情形没有的，在对应栏目中填写“0”。

表1. 大案要案办理情况（一案一表）

表2. 药品案件查办情况

表3. 医疗器械案件查办情况

表4. 化妆品案件查办情况

附件3

药品安全专项整治行动工作季度进展报告

（参考模板）

一、基本情况

本部分可简要说明你单位本季度专项整治行动的部署开展情况，以及其他必要信息。

二、主要工作进展

（一）风险隐患排查情况

本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患”有关要求，说明你单位在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况，问题清单建立情况、销号情况，以及其他需要说明的问题。

（二）移送通报情况

本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

（三）案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大（参照月报划分）、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。

（四）其他工作

其他需要说明的工作。

三、主要经验和做法

简要提炼总结你单位在专项整治期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法。

四、意见建议

对工作仍存在的无法解决的困难，请简要列出并提出工作建议。

五、其他

若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

注：相关部分内容若无内容或与上次报告一致，请填“无”或“无更新”。

附件4

药品安全专项整治行动工作总结报告

（参考模板）

一、基本情况

本部分详细说明你单位专项整治行动的部署开展情况，以及其他必要的信息。

二、主要工作完成情况

（一）风险隐患排查情况

本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患”有关要求，说明你单位在专项整治工作中开展的风险隐患排查情况，问题清单建立情况、销号情况，以及其他需要说明的问题。

（二）移送通报情况

本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。

（三）案件查办情况

本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大（暂定50万以上）、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。

（四）其他工作

其他需要说明的工作

三、主要经验和作法

提炼总结你单位在专项整治期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法，如部门协调、组织领导、督查督办等。

四、意见建议

你单位在本次专项整治过程中发现的问题及后续将继续深入开展的工作，以及对加强药品质量监管、提升药品监管能力等方面的工作建议。

五、其他

若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

附件5

清流县药品安全专项整治行动工作领导小组

一、组长：赖德仁（清流县市场监管局党组成员、副局长）   

二、成员：朱  铮（药品和医疗器械监督管理股股长）

邱益铭（执法大队大队长）    

曹继良（市场和商标广告监督管理股股长）

严金寿（价格与反不正当竞争股股长）

林海文（行政许可服务股股长）

廖春敏（举报投诉中心主任）

彭爱红（政策法规股股长）

罗炎华（清流县城关市场监督管理所所长）

林曙光（清流县嵩口市场监督管理所所长）

姚  杰（清流县灵地市场监督管理所所长）

马  健（清流县嵩溪市场监督管理所副所长）

领导小组办公室设置在药品和医疗器械监督管理股，负责专项整治行动的组织协调工作。

（备注:小组成员如有变动，由其接任者自然替补）

清流县市场监督管理局办公室                                                                                                                                           2022年4月2日印发